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      宿主細胞殘留DNA檢測

      近年來生物制品藥物因其對諸多疾病的療效而熱度驟增,2020年全球十大暢銷藥全部為生物制品藥物。除了傳統的微生物表達工具,哺乳動物細胞系如今成為表達制備生物制品最廣泛的宿主工程細胞之一,大家比較熟知的細胞系包括中國倉鼠卵巢細胞(CHO)、非洲綠猴腎臟細胞(Vero)、人胚胎腎細胞(HEK-293)、小鼠骨髓瘤細胞(NSO)、E.coli。

      眾所周知,通過細胞培養方法生產生物制品時,需要在下游工藝中去除所有源于宿主細胞的殘留雜質,如胞質蛋白、基因及潛在病毒等,其中宿主細胞殘留DNA問題受到了很大的關注。原因在于絕大部分生物制劑經過胃腸道直接進入體內,即便是微量來源于宿主細胞的外源性DNA都有可能造成危害。那危害有哪些呢?1、致癌性:人類對于傳代細胞DNA的危險性有一個逐步認識的過程。1986年,WHO召開了一個有19個國際專家參與的會議,會議指出人用生物制品中殘留細胞DNA的主要風險與其潛在的致癌活性有關。2、感染性:殘余DNA的感染性是由于細胞DNA中可能存在感染性病毒基因組,病毒基因組能夠擴增并產生感染性病毒粒子,因此DNA感染性風險可能比致瘤風險更大。3、DNA生物代謝:未發生降解的外源DNA則有插入細胞基因組的可能性,插入基因組后,防止了外源DNA受核酸酶的降解,DNA整合入人體基因組,然后通過激活原癌基因或失活抑癌基因致瘤。

      總之,宿主細胞殘留DNA的潛在危害不容小覷,通過去除宿主細胞殘留DNA預防可能出現的不利后果是極為必要的。如今,宿主細胞殘留DNA已作為生物制品安全性評價的一個重要指標,一直作為國內外藥品監管機構關注的重點。生物制劑研發與生產單位在研發與質控環節都應嚴格把控,共同保障人類健康。歐德萊生物針對不同的宿主細胞以及不同的應用環境開發了一整套的宿主細胞殘留的解決方案,本方案具有靈敏度高、穩定性好、回收率高、結果可靠等特點,針對本方案可以提供各項驗證報告。

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