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      CDMO綜合服務

      來普生物依托總公司天津歐德萊生物醫藥科技有限公司的技術優勢,總公司由留德歸國的分子生物學專家常子嵩教授于2015年底創立,座落于天津國際生物醫藥聯合研究院,主要基于定量PCR、分子雜交、測序、數字PCR等多種基因檢測平臺,針對特定疾病的醫用核酸分子診斷以及食品環境安全、生物制品、藥品生產質控開發核酸檢測方案和產品。公司內設有天津市批建的博士后工作站,目前已有多名博士后入站工作,并與天津大學、天津醫科大學、天津科技大學達成博士后聯合培養計劃。

      來普生物組建了在體外診斷領域有豐富研發和生產管理經驗的專業團隊,建立了天津市首個專業的“核酸快速精準檢測CDMO綜合服務平臺”,擁有200平米的分子檢測實驗室和500平米符合ISO13485標準的潔凈生產線,具備核酸分子檢測產品從研發到生產的能力。目前已經完成了兩大類8個核酸檢測自研產品的生產上市,在研產品包括兩大類4個產品,以及承接6個產品的委托研發和12個產品的委托生產工作。

      一、平臺功能:

      1、研發委托服務

      2、生產委托服務

      3、臨床試驗委托服務

      4、注冊申報服務

      5、質量管理體系輔導

      6、完整的產品解決方案

      二、服務優勢

      1、研發優勢

      歐德萊生物專注于核酸分子檢測技術的研發與成果轉化,技術團隊根據不同應用場景和臨床需求,通過靶點選擇、分子動力學分析、試劑體系優化的技術手段,開發了一系列高敏感性、高特異性的核酸檢測方案。至今已經獲得三項發明專利授權、兩項發明專利進入實審階段、近二十項實用新型授權與軟著,承擔了多項省部級分子診斷研發課題。

      2、生產優勢

      歐德萊生物于已建成了符合ISO13485標準的體外診斷試劑潔凈生產車間,建立了天津市首個專業的“核酸分子快速檢測研發與生產綜合服務平臺(CDMO)”,具備核酸檢測產品從研發到生產的業務能力。目前除自主研發新品和生產自研產品外,還承接了多個核酸檢測項目的委托研發與多個體外診斷產品的委托生產,為其他醫療器械研發企業的產品注冊上市提供了便利條件。

      3、地域優勢

      位于天津市最發達的經濟技術開發區核心區,天津自貿區10km,天津濱海國際機場40km,濱海高鐵站5km,市民廣場輕軌站2km。

      三、愿景

      憑借天津開放醫療器械注冊人制度試點的機遇,發揮自身研發、成果轉化的優勢。旨在于讓醫療器械注冊申請人只專注于基礎研發或產品設計,而將成果轉化、實施、工藝優化和產品化交予CDMO平臺,各自發揮自身優勢,共同推動相關產業的快速發展。

      與醫療器械注冊申報企業、科研院所、產業基金合作,共同建立CDMO綜合創新服務平臺。




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